ABSTRACT
Este estudo é uma revisão dos avanços no conhecimento sobre a segurança, eficácia, controle de qualidade e aspectos de regulamentação dos medicamentos fitoterápicos no Brasil. O homem sempre procurou na natureza a cura de seus problemas de saúde e sua busca de hábitos mais saudáveis, trouxe a revalorização da natureza e de terapias à base de plantas medicinais. Essa tendência mundialmente manifestada tem levado a um aumento progressivo na produção e no consumo de medicamentos fitoterápicos e produtos afins, como plantas destinadas a chás, complementos alimentares e produtos naturais, em geral. Em vista disso, aumentaram também as preocupações com a qualidade de tais produtos, pois são conhecidas as características desse segmento no sentido de apresentarem adulterações e falsificações. Esses problemas vem se mantendo ao longo dos anos e envolvem diversos segmentos em várias regiões do país. Visando intervir nessa situação, o Ministério da Saúde editou norma federal com intuito de disciplinar o registro e a comercialização de produtos fitoterápicos no Brasil Portaria SVS nº 6 (BRASIL, 1995), substituída pela Resolução RDC nº 17 (BRASIL, 2000). Tais normas estabeleceram regras ao registro de medicamentos fitoterápicos e rígidos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Com a publicação da Resolução RDC 17, criaram-se amplas possibilidades de registro para medicamentos tradicionais. No entanto, formou-se um rígido esquema para o registro de produtos considerados novos, que devem ser submetidos às mesmas exigências clínicas que os medicamentos sintéticos. A legislação em vigor no país abriu precedentes para uma burocratização do sistema de aprovação de registros para produtos à base de plantas, permanecendo uma verdadeira institucionalização dos protocolos. Mesmo com toda a confusão criada em relação ao registro desse tipo de produto, o mercado entrou em franco crescimento...
This study is a review of the advances in the knowledge of safety, efficacy, quality control, and aspects of the regulation of phytomedicines in Brazil. Human beings have always sought thecure for their health problems in nature, and the search for a healthier lifestyle brought about the revaluing of nature and forms of therapy based on medicinal plants. This worldwide trendhas led to a progressive increase in the production and consumption of herbal medicines and similar products, such as plants for herbal teas, dietary supplements and "natural products"in general. In view of this, concerns about the quality of those products have also increased, as it is well known that this particular segment lends itself to adulterations and misbranding.These problems have been continuing over the years and involve a number of segments in several regions of the country. Aiming to intervene in this situation, the Ministry of Health issued a federal rule in order to regulate the registration and marketing of herbal medicines in Brazil Directive SVS n. 6 (BRASIL, 1995), replaced by Resolution RDC n. 17 (BRASIL, 2000). These norms established rules for the registration of herbal medicines and stringent quality, safety and therapeutic efficacy parameters. With the issuing of Resolution RDC 17, broad possibilities for the registration of traditional medicines were created. However, astringent procedure was formulated for the registration of products deemed as new, which must be submitted to the same clinical requirements as the synthetic medicines. The legislation in force set precedents for increased bureacracy in the licensing system for plantbased products, and so an actual institutionalization of protocols remained. Despite all the confusion created surrounding registration of this type of product, the market boomed.However, the lack of a monitoring approach has left room for the newest way of establishing a new product without the need...